Línea de Tiempo de la Malla Transvaginal

Abogados de Dispositivos Médicos Defectuosos Ayudando a las Víctimas a Nivel Nacional

La malla transvaginal se utiliza para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo y el prolapso de órganos pélvicos, ambos causados por paredes vaginales debilitadas. Se supone que la malla apoya las paredes, pero desafortunadamente puede causar complicaciones médicas significativas y dolor, requiriendo tratamiento adicional y cirugía. Las complicaciones de la malla incluyen erosión, daño en el nervio, dolor y perforación de órganos. En Moll Law Group, nuestros abogados de la malla transvaginal representan a personas en todo Estados Unidos en sus reclamos. Se han recuperado billones de dólares en casos en los que hemos estado involucrados.

Aquí hay una cronología de cómo se han desarrollado los acontecimientos en el desarrollo de este producto y los reclamos basadas en sus defectos.

Línea de Tiempo de la Malla Transvaginal

1996: La Administración Federal de Drogas aprueba el primer dispositivo de la malla transvaginal, ProteGen, que fue fabricado por Boston Scientific. El dispositivo se probó durante tres meses en ratas. El proceso 501 (k) por el cual se aprobó ProteGen permite que los dispositivos médicos ingresen al mercado sin una gran cantidad de pruebas clínicas, siempre y cuando un fabricante afirme que el dispositivo es similar a un antecesor (un dispositivo anterior). La razón de ser de este proceso es que dado a que el producto es similar a otros productos aprobados para el mercado por la FDA, no necesita pasar por ensayos de seguridad humana.

1997: La primera malla se libera para la venta.

1998: La FDA visita un sitio de Boston Scientific y descubre que el dispositivo tiene una serie de complicaciones médicas graves no reportadas por el fabricante. Sólo alrededor de 2/3 de las complicaciones de las que se quejaron, fueron reportadas. A pesar de esto, la FDA determina que no existe una base sólida para un retiro.

1998: Johnson & Johnson obtiene aprobación de la FDA para el producto de la malla Gynecare TVT, también a través del proceso 501 (k). Nombra a Protegen como un antecesor.

1999: Boston Scientific retira ProteGen del mercado debido a problemas de seguridad. No obstante, otros fabricantes siguen utilizando el diseño de ProteGen como punto de partida para sus propios productos de la malla transvaginal.

2002: Johnson & Johnson lanza el primer producto de malla quirúrgica para la reparación del prolapso de órganos pélvicos.

2003: Boston Scientific liquida cientos de demandas de malla vaginal.

2005-2008: La FDA recibe más de 1.000 informes de que nueve fabricantes de malla quirúrgica estaban asociados a complicaciones con dispositivos de malla quirúrgica utilizados para reparar el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo.

2008: La FDA emite una carta de Notificación de Salud Pública de la FDA, alertando a los profesionales de la salud de las complicaciones médicas asociadas con la malla transvaginal e informando que recibió más de 1.000 informes. Dijo a los proveedores que deberían informar a los pacientes que la implantación es permanente y que algunas complicaciones podrían tener un efecto adverso sobre la calidad de vida y requeriría una cirugía adicional que podría no corregir el problema.

2011: La FDA emite una comunicación de seguridad actualizada sobre las complicaciones graves asociadas con la colocación transvaginal de la malla y publica una revisión de revisiones-por pares de la literatura científica que identifica problemas de seguridad graves y eventos adversos.

2012: Después de que se observa un aumento dramático en las complicaciones, la FDA emite órdenes a los fabricantes para llevar a cabo estudios de vigilancia post-mercado para abordar las preocupaciones relacionadas con la seguridad y la eficacia de la malla, como se utiliza para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos. Se supone que los fabricantes de mallas estudiaron las tasas de exposición a la malla, la erosión de la malla en los órganos vecinos, el dolor pélvico, las cirugías de revisión y la recurrencia, entre otras cosas.

2013: La FDA emite 95 órdenes de estudio de post-mercado a 34 fabricantes de la malla quirúrgica uroginecológica para POP y 14 pedidos de estudios de post-mercado a siete fabricantes de mini-hondas.

2013: La FDA actualiza el sitio web de implantes Urogynecologic Surgical Mesh para proporcionar más información sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo. Hasta esa fecha, la mayor parte del análisis de eventos adversos se centró en el uso de la malla para tratar prolapso de órganos pélvicos.

2013: Un jurado otorga a una mujer 3,35 millones de dólares por la incapacidad de Johnson & Johnson de advertir adecuadamente a su médico acerca de los peligros potenciales del implante de la malla transvaginal realizado por los fabricantes y su subsidiaria Ethicon y por falsificar el producto. La demandante tuvo 18 operaciones para reparar el daño causado por la malla.

2013: Un jurado otorga a una mujer $ 2 millones contra C.R. Bard. Esto incluyó $ 1.75 millones en daños punitivos derivados de la indiferencia consciente de C. Bard a las consecuencias de sus acciones. Aunque el fabricante apeló, un juez confirmó el veredicto en 2015.

2014: La FDA emite dos órdenes propuestas para abordar los altos riesgos asociados con la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos. Si se finalizan, las órdenes reclasificarían la malla quirúrgica de un dispositivo de riesgo moderado a un dispositivo de alto riesgo y requerirían que los fabricantes presenten solicitudes de aprobación previa a la comercialización para que la FDA evalúe su seguridad y efectividad.

2014: American Medical Systems llega a un segundo acuerdo de alrededor de 20.000 reclamos por hasta $ 830 millones.

2014: Boston Scientific pierde dos juicios federales consecutivos. Un jurado federal de Miami otorga $ 26.7 millones a los demandantes. En la semana siguiente, un jurado federal de Virginia Occidental otorga a los demandantes $ 18.5 millones.

2015: Un jurado hace un veredicto de $ 3.6 millones contra C.R. Bard, que fabrica el producto de la malla transvaginal Avaulta.

2016: Las órdenes propuestas por la FDA surten efecto. La FDA requiere que los fabricantes presenten una solicitud de PMA para apoyar la afirmación de que su malla quirúrgica es segura y efectiva para reparar el prolapso de órganos pélvicos.

2016: Un jurado otorga a un demandante $ 13.5 millones contra Johnson & Johnson y su subsidiaria Ethicon por las demandas de malla. Posteriormente, Johnson & Johnson liquida 2.000 a 3.000 de 42.400 reclamos por $ 120 millones.

2018: Los fabricantes deben presentar una solicitud de PMA para dispositivos de la malla transvaginal según el plazo del 5 de julio de 2018 de la FDA

Proteja sus Derechos Consultando a un Abogado Experimentado en la Malla Transvaginal

En Moll Law Group, nuestros abogados de la malla transvaginal están disponibles para representar a personas de todo el país que han sufrido complicaciones médicas graves debido a la colocación de la malla transvaginal para tratar el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo. Estamos disponibles para presentar demandas por responsabilidad del producto en estados como California, Florida, Nueva York, Illinois, Texas, Pennsylvania, Ohio y Michigan. Llámenos al 312-462-1700 o use nuestro formulario en línea para establecer una consulta gratuita con un abogado de dispositivos médicos defectuosos.